La Certification HAS : pilier de l’excellence et de la sécurité des soins en France, et ses évolutions clés pour 2025

La certification de la Haute Autorité de Santé (HAS) est un dispositif central en France pour l’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins dans les établissements de santé. Instaurée en 1996 sous l’appellation d’accréditation, elle est devenue une procédure obligatoire pour tous les établissements, qu’ils soient publics ou privés.

Loin d’être une simple conformité réglementaire, cette certification est un levier puissant pour la mobilisation des équipes et des représentants des usagers dans une démarche d’excellence, en mettant l’accent sur le patient et les résultats de sa prise en charge. La HAS, elle-même accréditée par l’International Society for Quality in Health Care (ISQua), assure la rigueur et la qualité de ce dispositif, qui évolue constamment pour s’adapter aux réalités complexes et aux défis du système de santé.

En 2025, la certification des établissements de santé entre dans son 6e cycle, marquant une nouvelle étape dans cet engagement national.

Objectifs de la Certification HAS

L’objectif principal de la certification HAS est d’assurer l’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins prodigués aux patients. Au-delà de cette mission fondamentale, plusieurs ambitions guident cette démarche:

• Garantir l’excellence des soins : il s’agit d’un pilier essentiel pour les établissements de santé en France, assurant la qualité des soins et la sécurité des patients, aspects jugés capitaux.

• Évaluer le niveau de qualité et de sécurité des soins : la démarche est menée par des professionnels mandatés par la HAS (experts-visiteurs) qui évaluent le niveau de qualité et de sécurité des soins, en se basant sur des objectifs définis collectivement au niveau national par les professionnels de santé et les usagers.

• Mobiliser les équipes et les usagers : la certification n’est ni une inspection ni un palmarès, mais un cadre global d’analyse et d’évaluation externe, servant de levier pour mobiliser les équipes et les représentants des usagers dans une démarche d’amélioration continue.

• Centrée sur le patient et les résultats : elle met l’accent sur le point de vue du patient, l’évaluation des résultats de la prise en charge (santé, accueil, informations, coordination) et encourage l’autonomie des équipes dans l’organisation de leurs pratiques pour atteindre les objectifs fixés. Cela implique de passer d’une culture d’évaluation centrée sur les moyens à une culture axée sur les résultats pour le patient.

• Renforcer la transparence et la confiance : les rapports de certification sont publics et accessibles sur le site Qualiscope, permettant aux patients d’être informés du niveau de qualité des soins et renforçant la confiance du public envers les établissements.

• Valoriser les professionnels et les établissements : la certification permet aux équipes de voir leur engagement reconnu et aux établissements de valoriser la qualité et la sécurité de leurs soins auprès de toutes les parties prenantes. Elle est également un enjeu d’attractivité pour le recrutement et peut impacter les Incitations Financières à la Qualité (IFAQ).

Contenu de la Certification HAS

Le dispositif de certification de la HAS est une procédure d’évaluation externe indépendante et obligatoire, structurée pour être à la fois rigoureuse et adaptable.

Structure du référentiel : le référentiel est le socle du dispositif. Initialement, il était structuré en 15 objectifs répartis en trois chapitres : le patient, les équipes de soins, l’établissement. Les critères sont à trois niveaux d’exigence : standards, impératifs et avancés. Le référentiel est également modulable selon l’activité de l’établissement. La certification HAS version 2025, tout en capitalisant sur cette structure fondamentale, rééquilibrera les chapitres en réduisant le nombre total d’objectifs à 12 (quatre par chapitre) pour simplifier le calcul des moyennes.

Méthodes d’évaluation : les experts-visiteurs de la HAS utilisent cinq méthodes d’évaluation principales, largement maîtrisées et maintenues avec de simples ajustements dans le cycle 2025 :

• Le patient traceur : analyse collective du parcours d’un patient a posteriori, intégrant les perceptions du patient et de ses proches, croisées avec l’analyse de la prise en charge par les professionnels. Cette méthode évalue les organisations, les interfaces inter-secteurs et la coordination interprofessionnelle.

• Le parcours traceur : évalue la continuité et la coordination de la prise en charge, le travail en équipe et la culture qualité et sécurité tout au long du parcours patient. L’évaluateur retrace le parcours physique du patient et rencontre les équipes et les patients concernés.

• Le traceur ciblé : vise à évaluer la mise en œuvre réelle d’un processus sur le terrain (ex: circuit des médicaments, transfusion, gestion des événements indésirables, prévention des infections). Il implique des rencontres avec les équipes, la consultation de documents et des observations.

• L’audit système : évalue la stratégie institutionnelle de la gouvernance et la participation des professionnels et des usagers à sa mise en œuvre. Il vérifie la capacité de l’établissement à atteindre ses objectifs, par des rencontres avec la gouvernance, les représentants des usagers et les équipes sur leur lieu d’activité.

• L’observation : évalue visuellement ou oralement le respect des bonnes pratiques sur le terrain, en complément des méthodes traceurs, et se base sur une grille d’observations.

Plateforme et résultats : la plateforme Calista est un outil collaboratif essentiel maintenu pour les échanges entre la HAS et les établissements. Elle permet aux établissements de valider leurs données, d’accéder à leur référentiel personnalisé, aux actualités, aux bilans d’évaluations internes et aux rapports de certification.

À l’issue de la visite, la HAS prend une décision parmi quatre niveaux, inchangés dans le cycle 2025:

• Établissement certifié avec mention
• Établissement certifié
• Établissement certifié sous conditions (implique une nouvelle procédure entre 6 et 12 mois)
• Établissement non certifié (implique une nouvelle procédure entre 12 et 24 mois)

Le score global de l’établissement est la moyenne des résultats des chapitres du référentiel. La certification est valable quatre ans, sauf décision de non-certification ou de certification sous conditions. Les résultats sont publiés sur le site Qualiscope.

À qui s’adresse la Certification HAS ?

La certification HAS s’adresse à tous les établissements de santé en France, qu’ils soient publics ou privés, quelle que soit leur taille ou leur activité. Elle est une procédure obligatoire. Il est important de noter que cette certification ne se substitue pas aux inspections et contrôles de sécurité sanitaire diligentés par les autorités de tutelle.

Comment mettre en pratique et pourquoi se faire certifier ?

La préparation à la certification HAS est une démarche proactive d’amélioration continue, plutôt qu’une simple obligation.

Étapes clés pour une préparation optimale:

1. Analyse et appropriation : la première étape consiste en une analyse minutieuse des exigences du référentiel et une compréhension approfondie des cinq méthodes d’évaluation par tous les professionnels. Il est impératif de s’approprier les évolutions introduites dans le référentiel.
2. Auto-évaluation : il est fortement recommandé de mener une auto-évaluation de l’établissement ou de chaque service pour mesurer le niveau de conformité par rapport aux critères et identifier les axes d’amélioration. Cette auto-évaluation peut être réalisée par des évaluateurs internes en utilisant les mêmes méthodes que les experts-visiteurs, avec des outils comme Calista.
3. Plan d’action : l’auto-évaluation sert à définir un plan d’action pour corriger les non-conformités.
4. Implication des parties prenantes : une communication transparente et régulière avec toutes les parties prenantes, y compris le personnel et les représentants des usagers, est essentielle dès le début. La gouvernance (direction, CME, direction des soins) joue un rôle moteur en impulsant cette dynamique et en valorisant la démarche qualité.
5. Comité de pilotage : la mise en place d’un comité de pilotage, représentant l’ensemble des fonctions de l’établissement et doté d’un pouvoir décisionnel, est conseillée pour suivre efficacement la préparation.
6. Utilisation des outils et ressources : des formations, un accompagnement externe par des consultants spécialisés, des guides pratiques, et surtout, les ressources officielles de la HAS (référentiel, guide méthodologique, fiches pédagogiques) sont indispensables. 

Pourquoi se faire certifier ?

• Amélioration continue : la certification engage l’établissement dans une démarche d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins. C’est un processus dynamique qui pousse à l’évolution constante.

• Reconnaissance et attractivité : elle valorise l’engagement des équipes et de l’établissement auprès des patients, soignants et institutions. Un niveau de certification élevé est un levier d’attractivité pour le recrutement et la perception publique.

• Engagement collectif : elle s’appuie sur le point de vue des patients et engage les équipes à organiser leurs pratiques.

• Soutien et accompagnement : la HAS accompagne les établissements dans leur auto-évaluation et met à disposition des ressources.

• Accès aux financements : le niveau de certification est un indicateur pris en compte pour le calcul des Incitations Financières à la Qualité (IFAQ), représentant des enveloppes financières significatives.

• Gestion des risques : elle permet de renforcer la maîtrise des risques, notamment face aux menaces numériques grandissantes.

Évolutions de la Certification HAS V2024

Le référentiel HAS évolue chaque année, et la version 2024, applicable à partir de janvier 2024, a introduit des ajustements importants.

Continuité et ajustements clés : la version 2024 a maintenu la structuration en chapitres et objectifs. Les principales évolutions se sont concentrées sur cinq sujets marquants:

1. Évolution des exigences sur les critères liés à la check-list : le critère 2.2.12 sur l’utilisation de la check-list au bloc et dans les secteurs interventionnels est devenu standard, tandis que le critère 2.4-06, exigeant l’analyse des modalités de réalisation de la check-list pour améliorer les pratiques, est devenu impératif.
2. Changement de méthode : le traceur ciblé « transport » a été supprimé au profit du parcours traceur (critère 2.3-22), et la méthode d’évaluation de la pertinence du recours à des mesures de privation de liberté (critère 2.1-05) a également basculé du patient traceur au parcours traceur.
3. Extension des consignes de suivi à la sortie : le critère 1.1.09 a étendu les attentes aux informations permettant la suite de la prise en charge, au-delà de la seule prise en charge médicamenteuse.
4. Renforcement du critère sur les risques environnementaux : le critère 3.6-04 a été renforcé.
5. Renforcement de la thématique numérique en santé : c’était la nouveauté clé de la V2024.

• Enjeux : répondre aux défis de la sécurité numérique (cyberattaques fréquentes), assurer la continuité d’activité, s’inscrire dans les politiques publiques (Ségur du numérique, feuille de route 2023-2027, programme CaRE).

• Critères numériques : la HAS a mentionné 7 critères d’ajustement concernant la gestion des risques numériques (3.6-02, 3.6-06) et la promotion des bons usages (2.2-05, 3.1-07, 3.2-09, 1.1-18, 2.3-01).

• Exigences : l’établissement doit mettre en place une gestion des risques numériques (identification, exercices PCA/PRA, sensibilisation, audits) et promouvoir les bonnes pratiques d’utilisation d’outils comme Mon espace santé, l’Identité Nationale de Santé (INS), MS Santé et Pro Santé Connect.

• Audit : à compter de janvier 2024, les équipes d’audit ont été systématiquement renforcées par une compétence sur le numérique.

Évolutions de la Certification HAS V2025

Le 6e cycle de certification HAS, applicable aux visites à partir de septembre 2025, s’inscrit dans une logique de continuité tout en apportant des ajustements significatifs.

Continuité du dispositif :

• La structuration fondamentale du référentiel (chapitres, objectifs, critères et éléments d’évaluation) reste inchangée.
• La plateforme Calista est maintenue.
• Les cinq méthodes d’évaluation principales sont conservées, avec de simples ajustements.
• Les quatre niveaux de décision à l’issue de la visite et leur publication sur Qualiscope restent inchangés.

Évolutions clés du référentiel :

Rééquilibrage des objectifs : les trois chapitres du référentiel sont conservés, mais ils sont rééquilibrés avec désormais 12 objectifs (quatre par chapitre), chacun décliné en critères de quatre à six éléments d’évaluation.

Les 12 objectifs sont : 

1. Le respect des droits du patient, l’information du patient, 
2. l’engagement du patient dans son projet de soins, 
3. l’implication des patients et de leurs représentants dans la vie de l’établissement, 
4. la coordination des équipes pour la prise en charge du patient, 
5. la maîtrise des risques liés aux pratiques, 
6. la sécurité dans les secteurs à risques majeurs, 
7. la culture de la pertinence et du résultat, 
8. le management global par la qualité et la sécurité des soins, 
9. la maîtrise des ressources professionnelles et des compétences, 
10. le positionnement territorial, 
11. l’adaptation à des soins éco-responsables 
12. l’adaptation aux innovations numériques.

Augmentation des critères impératifs : le nombre de critères impératifs passe de 17 à 21. Une évaluation négative de l’un d’eux peut empêcher l’établissement d’obtenir la certification ou affecter son niveau de décision.

Parmi les nouveaux ou renforcés figurent le respect de l’intimité et de la dignité, la prévention de la douleur, la bientraitance, le consentement éclairé, la satisfaction et l’expérience du patient, les bonnes pratiques de prescription et d’administration des médicaments, la prévention des erreurs médicamenteuses, les précautions standards d’hygiène, la pertinence des prescriptions d’antibiotiques, la déclaration des événements indésirables, la gestion des situations sanitaires exceptionnelles, la maîtrise des urgences vitales, et des critères spécifiques à la psychiatrie et à la périnatalité.

Introduction de critères avancés : cinq critères avancés sont introduits, dont les résultats ne sont pas pris en compte dans le score de certification. Ils représentent des exigences souhaitées mais non encore obligatoires, considérées comme de potentiels futurs critères standards. Ils incluent le soutien de la gouvernance à l’utilisation de questionnaires sur les résultats de soins évalués par les patients (PROMs), la promotion de l’auto-administration des médicaments (PAAM), l’accréditation des médecins et des équipes médicales, et l’utilisation d’outils technologiques innovants sans finalité médicale, notamment ceux basés sur l’intelligence artificielle.

Priorités renforcées et nouveaux indicateurs de qualité : le 6e cycle met l’accent sur plusieurs axes d’amélioration majeurs :

• Digitalisation et cybersécurité : renforcement significatif des critères liés au numérique, aux dispositifs médicaux numériques (DMN) intégrant l’IA, à la télésanté (critère 3.4-04), au pilotage des DMN (critère 3.4-05), aux outils technologiques innovants sans finalité médicale (critère avancé 3.4-06) et à la maîtrise des risques de sécurité numérique (critères 3.1-07, 3.1-09). 

• Prise en charge post-partum et risques obstétricaux : face à un taux de mortalité infantile préoccupant en France, le référentiel est plus exigeant sur la gestion des risques liés aux prises en charge des femmes enceintes et des nouveau-nés (critères impératifs 2.3-10 et 2.3-11). 

• Écologie et soins écoresponsables : intégration de critères liés à l’écologie (critères 3.4-02 et 3.4-03) incitant les établissements à réduire leur impact environnemental et à promouvoir le développement durable. 

• Expérience patient et son implication : renforcement de la prise en compte de l’expérience patient, le positionnant comme un partenaire à part entière (critères 1.4-01, impératif 1.4-02, avancé 1.4-03, 1.4-04, 1.4-05, 1.4-06). 

• Bon usage des antibiotiques : le critère impératif 2.4-02 sur la pertinence des prescriptions d’antibiotiques est renforcé pour lutter contre l’antibiorésistance. 

• Psychiatrie et urgences : adaptation aux priorités de santé publique avec des critères d’évaluation revus en psychiatrie (prévention des risques suicidaires, projets d’inclusion sociale, isolement/contention, prise en charge somatique) et pour les urgences (prise en charge des patients non programmés, filières d’hospitalisation directe, prévention des transferts évitables des personnes âgées, urgences vitales). 

Pour conclure, la certification HAS 2025 représente bien plus qu’une simple évaluation ; c’est un moteur puissant d’amélioration continue qui pousse les établissements de santé à évoluer constamment pour offrir des soins toujours plus pertinents, sécurisés et centrés sur le patient. En combinant continuité et innovations, le référentiel s’adapte aux réalités complexes du système de santé, en intégrant des exigences accrues en matière de digitalisation, de cybersécurité, de santé environnementale, de prise en charge périnatale, d’antibiorésistance et de santé mentale. La réussite de cette certification repose sur une préparation rigoureuse, une auto-évaluation approfondie, l’utilisation des ressources disponibles et, surtout, l’engagement de toutes les équipes et de la gouvernance. Ce cheminement contribue non seulement à l’excellence individuelle de chaque structure, mais aussi à la performance globale du système de santé français, pour un futur des soins plus durable et résilient.